اسم الباحث:

هيا محمد سعيد الجزماتي

عنوان البحث:

دراسة ثباتية المستحضرات الوسيطة وغير المعبأة لمضغوطات الأسبرين مع الكلوبيدوغريل أثناء فترة الحجر

عنوان البحث باللغة الانكليزية :

Studying the stability of intermediate and bulk products of Aspirin-Clopidogrel compressed tablets during hold time

اسم المشرف :   د. يوسف الأحمد –  د. أمين سويد

العام:2021

القسم:الكيمياء الصيدلية والمراقبة الدوائية

الملخص:

يتلخص موضوع البحث بمعالجة مفهوم حديث في الصناعة الصيدلانية وهو دراسة زمن الحجر، الذي ازدادت أهميته مؤخراً خاصةً بعد وضع تشريعات خاصة به من سلطات تنظيم الدواء العالمية والمحلية.

يهدف البحث إلى مراقبة الثبات أثناء زمن الحجر لمستحضر يحوي المشاركة الدوائية (أسبرين/ كلوبيدوغريل 75/75 ملغ)، وذلك من أجل تحديد أطول فترة زمنية يمكن أن تحجر فيها المنتجات الوسيطة وغير المعبأة للمستحضر (الحثيرات- المزيج المزلق- المضغوطات النواة- المضغوطات الملبسة- معلق التلبيس) في الظروف السائدة مع المحافظة على جودتها وثباتها ضمن معايير القبول. شملت الدراسة المنتجات الوسيطة وغير المعبأة لثلاث طبخات دوائية لمضغوطات المشاركة وتم التحقق من زمن الحجر خلال المراحل التصنيعية المختلفة، وقد استخدمت طريقة كروماتوغرافية لمراقبة الثبات مع الزمن.

تكمن أهمية الدراسة في أن هذه المشاركة الدوائية واسعة الانتشار ودراسات الثبات عليها قليلة، إضافة لندرة الدراسات حول زمن الحجر في التصنيع الصيدلاني لأنه من المفاهيم التي تم تسليط الضوء عليها حديثاً. ونظراً لأن المستحضرات الوسيطة وغير المعبأة من متغيرات الجودة وهي من العوامل الدقيقة بعملية التصنيع، فإن أهمية البحث تكمن في تجنب الحصول على مستحضرات نهائية غير مطابقة للمواصفات، وبالتالي الإقلال من كلفة الجودة quality cost. كذلك فإن الأسبرين من المواد قليلة الثبات وسريعة التأثر بشروط التخزين بالتالي تم تتبع تأثير ذلك على ثبات الصيغة ضمن زمن الحجر الأقصى المحدد بتوصيات منظمة الصحة العالمية.

تمت دراسة زمن الحجر لمستحضر أسبرين/ كلوبيدوغريل 75/75 ملغ، حيث تم اختبار المنتجات الوسيطة وغير المعبأة للمستحضر فيزيائياً وكيميائياً ومكروبيولوجياً. وقد كانت كل النتائج مطابقة لما جاء في دساتير الأدوية المختلفة للمستحضرات المفردة لكل مادة على حدة (كون المشاركة الدوائية لا تملك أفرودة خاصة في أي من الدساتير المتوفرة حالياً) وللمعايير الخاصة بالتصنيع. تم تخزين هذه المنتجات في فترات زمنية على النحو التالي:

• الحثيرات (طبخة واحدة) والمزيج المزلق: الأيام (1، 15، 30، 45) على التوالي وقد أعطت نتائج مطابقة للمعايير المقبولة طوال الفترات المدروسة.
• المضغوطات النواة والملبسة: الأيام (1، 30، 45، 60، 90) على التوالي وقد تم التوصل إلى أن المضغوطات التي احتجزت في تلك الفترات أعطت نتائج مطابقة لمعايير القبول.
• معلق التلبيس: الساعات (1، 12، 24، 36، 48، 60، 72) على التوالي وقد حافظ على ثباته حسب الاختبارات المطبقة طوال فترة الدراسة.
• كما تم ضغط المزيج المزلق للطبخة الثالثة المحجور لمدة 45 يوم ودراسة خواص المضغوطات الناتجة ووجدنا أنها أعطت نتائج مطابقة لمعايير القبول.

بناءً على ذلك تم وضع حدود زمنية لحجر المواد المختلفة من أجل ضمان بقاء جودة المنتج المحجور ضمن معايير القبول وبالتالي إعطائه لمنتج نهائي مطابق لمواصفات الجودة.

توصلت نتائج هذه الدراسة بناءً على الاختبارات المجراة إلى أن المنتجات الوسيطة وغير المعبأة لمستحضر (أسبرين/كلوبيدوغريل) 75/75 ملغ يمكن أن تخزن وتبقى في فترة حجر حتى

اليوم الخامس والأربعين (للحثيرات والخليط المزلق)، اليوم التسعين (للمضغوطات قبل وبعد تلبيسها)، 72 ساعة (لمعلق التلبيس)

التحميل