اسم الباحث:

هبا عبد الكريم زيني

عنوان البحث:تقييم ومراقبة جودة مضغوطات الرانيتيدين المسوقة محلياً

عنوان البحث باللغة الانكليزية :

Evaluation and quality control of locally marketed Ranitidine tablets

اسم المشرف :

د. هيفاء العلي

العام:2021

القسم:الكيمياء الصيدلية والمراقبة الدوائية

الملخص:

يعتبر هيدروكلورايد الرانيتيدين من أكثر مثبطات الهيستامين2 استخداماً في علاج اضطرابات إفراز الحمض المعدي كالقرحة، داء زولينجر والقلس المعدي المريئي الحملي والخلقي.

أما من الناحية الفيزيوكيميائية، يُعد هذا المركب من المواد ضعيفة الثبات تجاه العوامل التي تسهم بحدوث تفاعلات الحلمهة، كارتفاع الحرارة والرطوبة، علما أنه يتصف بقدرة عالية على الاسترطاب وجذب جزيئات الماء من الوسط المحيط، الأمر الذي يسهم بشكل مباشر في حدوث هذه التفاعلات التي تؤدي إلى تخربه فيما بعد.

ولهذا تعتبر مراقبة وتقييم جودة المنتجات النهائية لجميع الأشكال الصيدلانية من هيدروكلورايد الرانيتيدين وبخاصة المضغوطات ذات أهمية كبيرة، حيث تم في هذا البحث تقييم جودة مضغوطات هيدروكلورايد الرانيتيدين 150مغ المصنعة محلياً كنموذج عن الدواء السوري الجنيس مقارنة مع الدواء الأصيل، كما تم إيجاد علاقة رياضية تتوقع كمية التخرب المحتمل حدوثها لهيدروكلورايد الرانيتيدين ضمن المضغوطة بالاعتماد على كمية الرطوبة المتبقية ضمنها.

تمَت مقارنة المضغوطات لستة شركات سورية رُمِزت بـ A, B, C, D, E, F ، مختلفة من حيث ألية التغليف المستخدمة ( ألمنيوم-بولي فينيل كلورايد و ألمنيوم-أمنيوم )، تاريخ الصلاحية، وموقع المعمل الدوائي (منطقة الساحل السوري – منطقة الداخل السوري)، وذلك من خلال إجراء اختبارات الجودة الدستورية كالمظهر الخارجي، الرطوبة المتبقية، اختبار التسرب، اختبار الذوبان، مقايسة كمية المادة الفعالة والاختبارات الإحصائية الملائمة.

تفاوتت قيم الرطوبة المتبقية لجميع المضغوطات المدروسة فيما بينها، حيث كانت الكمية الأقل للمستحضر الأصيل بينما الأعلى للمستحضر D المصنع في الساحل السوري، وبالمقارنة الإحصائية وجدنا أن كمية الرطوبة المتبقية للمضغوطات المغلفة PVC-ALU تجاوزت القيمة المرجعية وكانت أكبر بحوالي 60% من المغلفة ALU-ALU.

بالربط بين كمية المادة الفعالة وتاريخ التصنيع لتحضيرات كل شركة على حدة، وجدنا أن كمية هيدروكلورايد الرانيتيدين تتناقص مع قدم عمر الإنتاج لهذه التحضيرات.

وبإجراء اختبار المقارنة بين المتوسطات وجدنا أن كمية هيدروكلورايد الرانيتيدين للمضغوطات المغلفة PVC-ALU انخفضت عن المغلفة ALU-ALU، وللمضغوطات المصنعة في الساحل انخفضت بالمقارنة مع المضغوطات المصنعة في الداخل.

تم إيجاد علاقة رياضية تنبؤيه تربط ما بين كمية المادة الفعالة للمضغوطات وكمية محتوى الرطوبة المتبقية ضمنها، حيث تبين أن كل زيادة في محتوى الرطوبة المتبقية للمضغوطات بمقدار 1 % من المحتمل أن تؤدي إلى نقصان تركيز المادة الفعالة بمقدار   7.14%.

 

بالعودة إلى نتائج هذه الدراسة، تبين أن المستحضرات المصنعة في الداخل كانت ذات نتائج أفضل من المصنعة في الساحل، وأن المضغوطات المغلفة ALU-ALU كانت الأقرب لجودة المستحضر الأصيل، وذات نتائج أفضل مقارنة مع المغلفة PVC-ALU، حيث كان نوع التغليف PVC-ALU السبب المباشر والأساسي لارتفاع نسبة الرطوبة الممتصة وانخفاض كمية المادة الفعالة لبعض التحضيرات المدروسة، بينما كان لوجود المعمل الدوائي في الساحل السوري تأثير ثانوي على انخفاض المادة الفعالة.

التحميل